一、專業(yè)方向：醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理

二、培養(yǎng)目標(biāo)

本專業(yè)培養(yǎng)德、智、體、美全面發(fā)展，具有良好職業(yè)道德和人文素養(yǎng)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與質(zhì)量管理知識(shí)，掌握醫(yī)療器械檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量分析、注冊(cè)資料撰寫等必要理論與專業(yè)技能的能力，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、注冊(cè)管理、質(zhì)量體系審核等工作的高素質(zhì)實(shí)用型人才。

三、培養(yǎng)方式

培養(yǎng)方式為3+2，前三年為中職學(xué)籍，在湘潭生物機(jī)電學(xué)校學(xué)習(xí)，成績(jī)合格后才能轉(zhuǎn)為高職學(xué)籍，后二年在湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)習(xí)，成績(jī)合格，由湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術(shù)學(xué)院發(fā)大專畢業(yè)證書。

四、就業(yè)面向

主要面向醫(yī)療器械行業(yè)，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)服務(wù)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量體系管理、質(zhì)量安全監(jiān)督、質(zhì)量控制管理、注冊(cè)認(rèn)證管理、行政許可事項(xiàng)辦理等工作。

五、主要職業(yè)能力

1、掌握醫(yī)療器械注冊(cè)流程，具備在產(chǎn)品注冊(cè)過程中資料收集、材料填寫、文書制作、與機(jī)構(gòu)溝通的能力；

2、掌握質(zhì)量管理體系知識(shí)，具有建立與維護(hù)質(zhì)量管理體系的能力；

3、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)，掌握應(yīng)對(duì)或?qū)嵤┬姓S可、處罰、復(fù)議及訴訟的基本法律技能；

4、了解常用醫(yī)療器械的操作使用方法，具備醫(yī)療器械的安全操作能力；

5、了解醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)，具有獨(dú)立完成常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的能力。

6、具備為醫(yī)療器械客戶提供技術(shù)支持和服務(wù)的能力；

7、掌握有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備對(duì)有源醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的能力；

8、掌握無源醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作技能，具備對(duì)無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行物理、化學(xué)、生物性能檢測(cè)的能力；

9、掌握質(zhì)量管理體系知識(shí)，具有根據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行質(zhì)量管理的能力；

10、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，具有完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的能力；

11、了解常用工具的使用技巧、具備各類醫(yī)療器械的安全操作能力；

12、了解電子產(chǎn)品工藝文件，具有醫(yī)用電子產(chǎn)品生產(chǎn)裝配能力。

六、核心課程與實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)

1.核心課程

機(jī)械制圖與CAD、鉗工、PLC、電工基本技能、電子基本技能、醫(yī)用單片機(jī)應(yīng)用技術(shù)、無源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)務(wù)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理實(shí)務(wù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)務(wù)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理實(shí)務(wù)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理等。

2.實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)

在校內(nèi)進(jìn)行鉗工、CAD、電工基本技能、電子基本技能、PLC編程、醫(yī)用單片機(jī)編程、有源醫(yī)療器械檢測(cè)、無源醫(yī)療器械檢測(cè)、醫(yī)療器械檢測(cè)、醫(yī)療器械檢測(cè)注冊(cè)等實(shí)訓(xùn)。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、技術(shù)服務(wù)單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)習(xí)。

七、職業(yè)資格證書舉例

醫(yī)療器械檢驗(yàn)工 儀器儀表維修工 醫(yī)學(xué)設(shè)備管理技術(shù)人員。